Preguntas de carácter general :

Preguntas acerca del mantenimiento :

Información importante para el usuario :

Preguntas de carácter general :

1) ¿ Cómo funciona la terapia por ondas de choque extracorporales ?

Las teorías al respecto son las siguientes : De acuerdo a la teoría de control del influjo (la sobreestimulación de un área dolorosa produce insensibilidad), la terapia cambia el entorno químico del medio interno y produce a corto plazo una liberación de endorfinas, con lo cuál disminuye la sensibilidad al dolor. A largo plazo, las inflamaciones crónicas son convertidas en inflamaciones agudas. También puede observarse una intensificación del metabolismo, neovascularización y neo-osteogénesis.

2) ¿Qué le ocurre al tejido blando y al hueso durante el procedimiento?

a) Efectos segundarios son : hematoma, edema y micro-lesiones.
b) Puede observarse una intensificación del metabolismo, debido a la baja densidad de energía emitida, lo cual previene el daño al hueso.

3) ¿Cuál es el grado del dolor del tratamiento? ¿se requiere anestesia?

El tratamiento causa dolor, pero la mayoría de los pacientes pueden soportarlo sin problemas.
En nuestro estudio clínico, un 11% de los pacientes con el síndrome del espolón calcáneo y un 26% de los pacientes con codo de tenis necesitaron anestesia local.

4) ¿Cuál es la diferencia entre los aparatos convencionales y el Swiss DolorClast®?

Los aparatos convencionales son más caros, y tanto su peso como su tamaño son mayores. En comparación con los aparatos grandes, el manejo de nuestro equipo es mucho más fácil y todo el sistema puede moverse hacia el paciente. A diferencia de los aparatos convencionales, el dolor es más fácil de soportar cuando el tratamiento se efectúa con el Swiss DolorClast®.

5) ¿Cuántos pacientes hay que tratar para amortizar los costos o para obtener rentabilidad con estos equipos?

Esto depende de las características del servicio de salud o de seguridad social de cada país, es decir, del sistema de reembolsos y/o de proporción en la cual el paciente mismo debe pagar por las prestaciones de tratamiento.
En España : Se cobra aproximadamente 10.000 Ptas. (diez mil pesetas) por sesión, es decir, para amortizar los costos se requiere 544 sesiones, lo que equivale a tratar por lo menos 183 pacientes.

6) ¿Cómo se debe enfocar las ondas de choque?

La tecnología de la terapia por ondas de choque radiales® no requiere el empleo de ningún sistema de enfoque. Todas las enfermedades a tratar con este método están localizadas muy cerca de la superficie cutánea y por lo tanto no es necesario el uso de un sistema de enfoque. Remitirse a los datos científicos.

7) ¿Además de las que Vd. nombra, qué otras afecciones podrían ser tratadas con este método?

Oficialmente ninguna otra, pero sabemos que los médicos tratan actualmente también el síndrome del canto tibial, los síndromes del tendón rotuliano y las aquilodinias. Rogamos tener en cuenta que los resultados intermedios de los estudios en ejecución han sido presentados en forma verbal porque todavía no se dispone de resultados definitivos.

8) ¿Existe un protocolo de tratamiento?

Sí, lo hay. En el formulario especial hemos hecho diferencias entre la información importante y la información útil acerca del paciente. De todas formas, el seguimiento de los pacientes se hará más fácil y podrá ser estandarizado con la ayuda de dicho protocolo.

9) ¿Cómo puede demostrarse que el tratamiento no producirá daños al hueso?

Debido a que esta terapia trabaja en la zona de energía baja, su aplicación no producirá ningún daño óseo. Si analizamos los datos científicos históricos, provenientes de estudios efectuados en animales de experimentación, tales como el trabajo de Rompe ("Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie", Chapman & may) o el de Siebert ("Extracorporeal Shock Waves in Orthpaedic", Springer), veremos que no se ha observado indicio alguno de daño óseo cuando se trabaja en la zona de energía que utilizamos en este método (Ver la pregunta nº 2).

10) ¿Qué resultados se aprecian durante el seguimiento a largo plazo?

Nuestro estudio clínico se basa en el seguimiento de los pacientes durante un año. Para mayor información, remitirse a los datos históricos sobre el tratamiento con ondas de choque.

11) ¿Cuál es la tasa de recidivas y qué procedimientos debe seguirse en esa eventualidad?

Como puede apreciarse en nuestro estudio, esa cifra es muy baja. No obstante, si se examina los detalles, se verá que principalmente los deportistas profesionales tienen una tasa elevada de recurrencia, lo cual no es raro. En tal caso, está indicado repetir el tratamiento.

12) ¿Ha sido aprobado el DolorClast por la FDA?

No, pero se encuentra actualmente en la fase de investigación.

13) ¿Por qué no se necesita una localización permanente, como ocurre, por ejemplo con los rayos X o los ultrasonidos?

Una vez situado el foco sobre la piel, no se necesita controlar la profundidad focal.
Sin embargo, la obtención de imágenes diagnósticas de la zona a tratar puede ser de gran utilidad, especialmente antes del tratamiento de un hombro doloroso con calcificaciones.

Preguntas acerca del mantenimiento :

14) ¿Qué mantenimiento requieren estos equipos?

Las juntas de cierre circulares deberán cambiarse después de cada 10 tratamientos.
Después de la aplicación de 250.000 impulsos, es necesario revisar el mango con el fin de asegurar que los tratamientos posteriores sean seguros y efectivos. La unidad deberá controlarse una vez al año para verificar su funcionamiento correcto.
En lo que se refiere al compresor, ver el manual de instrucciones.

15) ¿Por qué deberá enviarse el mango para revisión, aun cuando esté funcionando?

Después de haber efectuado una gran cantidad de tratamientos, es decir, después de aplicar unos 300.000 impulsos, no es posible afirmar que la energía liberada por los aplicadores sigue siendo todavía la correcta. Para asegurar el funcionamiento adecuado del mango, se ruega remitirlo a EMS para su verificación.
Además de esta razón, nuestra auditoria jurídica exige que se efectúe dicha revisión con el fin de mantener las disposiciones de garantía y la vigencia de las condiciones de responsabilidad legal.

16) ¿Cuánto dura el período de garantía para el Swiss DolorClast®?

El período de garantía es de 2 años, exceptuando las piezas sujetas a desgaste, tales como las juntas de cierre circulares, los proyectiles, el tubo guía y el aplicador. Dichas piezas deben ser sometidas a revisión después de haber aplicado 250.000 impulsos. Las juntas de cierre circulares deben sustituirse después de cada 10 tratamientos.
EMS tiene una vasta y profunda experiencia con esta tecnología, a través del Swiss Lithoclast®, un aparato neumático para la litotripsia que funciona con el mismo mecanismo de acción que el Swiss DolorClast®.
En los últimos diez años, se ha instalado más de 6.000 unidades del Lithoclast®.

Información importante para el usuario :

17) ¿Por qué un tratamiento con más de tres sesiones ya no es efectivo?

En base a los datos empíricos históricos y con el propósito de asegurar la calidad, a la hora de estructurar el protocolo de nuestro estudio se ha decidido no efectuar más de tres sesiones por tratamiento. Esto se consideró muy importante para estandarizar la calidad de nuestro estudio (de acuerdo a las normas GCP).
No obstante, en la práctica, si el dolor disminuye de intensidad después de las tres primeras sesiones de tratamiento, puede ser ventajoso efectuar todavía una cuarta o una quinta sesión de tratamiento.

18) ¿Cómo determina Vd. el número de tratamiento ?

Razones para suspender el tratamiento : Primera, la curación del dolor y la segunda, si dos tratamientos no producen ningún efecto.

19) ¿Cuál es el intervalo de tiempo entre los tratamientos?

El intervalo de tiempo es de una a dos semanas entre las sesiones, o hasta que los efectos secundarios de una sesión anterior hayan desaparecido por completo.

20) ¿Cuánto tiempo requiere una sesión de tratamiento?

El tiempo depende de la frecuencia operacional empleada. Por ejemplo, si se trabaja con una frecuencia de 10 Hz se necesita 3,3 minutos para aplicar 2000 impulsos.

21) ¿Cómo determina Vd. la frecuencia a emplear?

La magnitud de la frecuencia depende en gran medida de la tolerancia del paciente. El procedimiento deberá iniciarse con una frecuencia de 3 Hz y 2 bar de presión. Estas magnitudes deberán aumentarse después de haber aplicado unos 300 a 500 impulsos, hasta 9 Hz y 2,5 bar.

22) ¿ Por qué (respuesta a la pregunta 19) - si en su estudio la frecuencia
había sido fijada en 3 Hz?

Para la realización del estudio tuvimos que la frecuencia para cumplir con el protocolo estricto y la exigencia de diseñar el estudio de acuerdo a las normas GCP. Nuestra experiencia actual y la práctica de muchos de nuestros usuarios en Europa demuestra, sin embargo que es posible aumentar la frecuencia durante el procedimiento.

23) ¿Cuánto debe pagar un paciente por una sesión de tratamiento?

Los costos del tratamiento han de ser evaluados separadamente en cada país.

24) ¿Cuándo se aprecian los efectos del tratamiento?

Inmediatamente después de la sesión de tratamiento habrá un efecto analgésico debido a la aplicación misma : el paciente estará libre de dolor o casi sin dolor. Pocos días después apreciará Vd. el resultado real. En algunas ocasiones, el dolor aumenta después de aproximadamente un día, para disminuir en el transcurso de los días siguientes.

25) En el caso del hombro doloroso con calcificaciones, ¿desaparecerán
las calcificaciones después del tratamiento?

En algunos casos, las calcificaciones desaparecen; en otros, esto no ocurre en forma significativa. Lo esencial es que el dolor desaparecerá.

26) ¿Hasta qué profundidad penetran las ondas de choque radiales?

Nosotros hemos encontrado una penetración terapéuticamente efectiva de hasta 3,5 cm para la terapia del espolón calcáneo (ver el estudio), el cual constituye la zona más profunda de todas las indicaciones.
En todas las demás indicaciones, la distancia entre la superficie cutánea y la zona algógena es menor y por lo tanto se obtiene una posición más cercana de la punta del aplicador.